เป็นการเร่งด่วน

ในวันที่ 2 ธันวาคม 2020 สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์และดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) แห่งสหราชอาณาจักรได้ให้อนุมัติวัคซีนอย่างชั่วคราวโดยทำอย่างรวดเร็วเพื่อแก้ปัญหาทางสาธารณสุขที่สำคัญเช่นโรคระบาดทั่วตามอำนาจกฎหมายที่ให้ในปี 1968[93]เป็นประเทศแรกที่อนุมัติวัคซีนนี้หลังจากได้ทำการทดลองขนาดใหญ่[94]เป็นประเทศตะวันตกแรกที่ให้อนุมัติเป็นการฉุกเฉินแก่วัคซีนโควิด[93][95][96]เป็นวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอแรกที่อนุมัติให้ใช้ในมนุษย์[95]แม้การตัดสินใจให้อนุมัติที่เร็วแบบนี้ก็ถูกวิจารณ์โดยผู้เชี่ยวชาญบางท่าน[97]

บุคคลแรกที่ได้รับวัคซีนในวันที่ 8 ธันวาคม 2020 เป็นหญิงวัย 90 ปี[98]โดยพิพิธภัณฑ์วิทยาศาสตร์ในนครลอนดอนได้เก็บขวดและเข็มวัคซีนไว้สำหรับนิทรรศการในอนาคต[99]จนถึงวันที่ 20 ธันวาคม ผู้อยู่อาศัยในสหราชอาณาจักร 521,594 รายได้รับวัคซีนโดยเป็นส่วนของโปรแกรมให้วัคซีนโควิด-19 ทั่วประเทศโดยผู้ได้ร้อยละ 70 มีอายุ 80 ปีหรือยิ่งกว่า[100]

ต่อมาประเทศต่าง ๆ จึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทครวมทั้ง ออสเตรเลีย[101]แคนาดา[11][102]ฮ่องกง[103]อิสราเอล[104]มาเลเซีย[105]ฟิลิปปินส์[106]สิงคโปร์[107]เกาหลีใต้[108][109]และสหรัฐ[14]

องค์การอนามัยโลกก็ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉินเมื่อปลายเดือนธันวาคมแล้ว[110]

องค์การอาหารและยาสหรัฐระบุว่า การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (emergency use authorization, EUA) เป็น "กลไกที่อำนวยการทำให้มีและการใช้วิธีแก้ปัญหาทางแพทย์รวมทั้งวัคซีน ในช่วงความฉุกเฉินทางสาธารณสุข เช่น การระบาดทั่วของโควิด-19 ในปัจจุบัน"[111]เมื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินแล้ว ผู้พัฒนาวัคซีนก็ยังต้องดำเนินการทดลองระยะที่ 3 ต่อไปเพื่อบูรณาการข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีน โดยในที่สุดก็จะยื่นคำขออนุมัติแบบเต็ม[111][112][113]ในวันที่ 14 ธันวาคม คณะที่ปรึกษาเรื่องแนวปฏิบัติสร้างภูมิคุ้มกันแห่งศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) ก็แนะนำให้อนุมัติใช้วัคซีนนี้สำหรับคนที่อายุ 16 ปีหรือยิ่งกว่า[114][115]

ในวันที่ 5 พฤษภาคม 2021 กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) อนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี[116]

ให้ใช้ทั่วไป

วันที่ 19 ธันวาคม สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การรักษา (Swissmedic) แห่งสวิตเซอร์แลนด์ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้อย่างเต็มตัว โดยทำภายในสองเดือนที่ได้รับคำขอ และระบุว่า วัคซีนผ่านเกณฑ์ความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ และคุณภาพอย่างสมบูรณ์นี่เป็นการอนุมัติตามกระบวนการปกติ เพราะสวิตเซอร์แลนด์ไม่มีการอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน[2][117]วันที่ 23 ธันวาคม บุคคลแรกที่ได้รับวัคซีนในประเทศเป็นหญิงอายุ 90 ปี[118]เป็นปฐมฤกษ์ของการให้วัคซีนเป็นจำนวนมากในยุโรปแผ่นดินใหญ่[119]

วันที่ 21 ธันวาคม คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use) ของสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) แนะนำการให้อนุมัติวัคซีนนี้เพื่อวางตลาดอย่างมีเงื่อนไขโดยมีตราสินค้าว่า Comirnaty (โคเมอร์เนที)[3][120][121]ซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปก็ตกลงยอมรับในวันเดียวกัน[120][122]

ในวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2021 องค์กรควบคุมสุขภาพแห่งบราซิลลงทะเบียนให้ใช้วัคซีนนี้ตามกระบวนการอนุมัติให้วางตลาดตามปกติสำหรับบราซิล นี้เป็นวัคซีนโควิด-19 แรกที่ได้ลงทะเบียนตามปกติ ไม่ใช่แค่เพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน[123]